Según Bloomberg, la Administración de Alimentos y Medicamentos ha anunciado los nombres de nueve compañías que participan en un programa piloto que podría permitirles pre-clear productos en lugar de pasar por el proceso de solicitud tradicional de la agencia.
El programa, llamado Pre-cert, incluirá a Apple, Fitbit, Samsung, Alfabeto de propiedad de Verily, Johnson & Johnson, Pear Therapy, Phosphorus, Roche y Tidepool. El programa ha atraído a más de 100 empresas interesadas, y la FDA ha hecho sus selecciones basadas en factores como el tamaño de la empresa y el perfil de riesgo del producto (s).
El calendario habitual de la FDA para aprobar nuevos productos a menudo puede tomar meses, lo que puede retrasar a los desarrolladores como avances tecnológicos más rápido de lo que la agencia puede aprobar. "Necesitamos modernizar nuestro marco regulatorio para que coincida con el tipo de innovación que se nos pide evaluar", dijo el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb. "Estos participantes pilotos ayudarán a la agencia a dar forma a un enfoque mejor y más ágil hacia la tecnología de salud digital que se enfoca en el desarrollador de software en lugar de un producto individual".
El programa Pre-cert fue lanzado inicialmente el 27 de julio. Las empresas que participan deben proporcionar acceso a los métodos que utilizan para desarrollar, probar y mantener sus productos, así como dar información a la FDA sobre cómo recopilar datos y mantener la calidad.
Los productos de salud directos al consumidor han enfrentado múltiples obstáculos en el pasado, ya que la FDA trata de mantenerse al día con la forma de regular territorios desconocidos. El servicio de pruebas de ADN 23andMe recibió la orden de detener las ventas de su kit para el hogar en 2013 y fue aprobado a principios de este año para detectar genes relacionados con ciertas condiciones médicas. No fue sino hasta 2016 que la agencia delineó recomendaciones sobre cómo los fabricantes deben abordar la ciberseguridad en los dispositivos, y que la orientación tardó más de un año en crear.
Con la creciente demanda de los consumidores por la tecnología avanzada de la salud - el Apple Watch afirma ser para detectar irregularidades del corazón, por ejemplo, y Google recientemente compró Senosis Health, una puesta en marcha que convierte los teléfonos inteligentes en dispositivos médicos - el Pre-cert programa podría ayudar a traer nueva tecnología de salud productos al mercado más rápidamente mientras que todavía proporciona la supervisión del gobierno.
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